مجوز imed

بازدید: 111

IMED چیست ؟

IMED  مخففNational Medical Device Directorate IR.IRAN  که همان اداره کل تجهیزات پزشکی ایران است . که مجوز IMED  سازمان تجهیزات غذا و دارو صادر می کند .براساس قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت ,درمان و آموزش پزشکی به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی در سال 1364 دفتر تجهیزات پزشکی در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال 1372 به اداره تغییر یافت . در ادامه با ارتقا یافتن در سال 1376 به نام اداره کل تجهیزات پزشکی تغییر یافت .هدف اصلی این مجموعه هماهنگی و یکپارچگی در زمینه تجهیزات پزشکی و جلوگیری از قاچاق کالا مرتبط می باشد . اداره کل تجهیزات پزشکی وظیفه نظارت و ارزیابی سلامت و کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و آزمایشگاهی و صدور ومجوز برای متقاضیان که در این خصوص فعالیت دارند.

رتبه بندی حوزه فعالیت شرکت های تجهیزات پزشکی

1-شرکت های فعال در حوزه واردات یا تولید تجهیزات پزشکی 
2-شرکت های فعال در زمینه (کنترل کیفی تجهیزات پزشکی,تجهیزات مراکز درمانی ,سرویس و نگهداری تجهیزات پزشکی ) 

گروه بندی وسایل پزشکی 

وسایل پزشکی موضوع فعالیت هر شرکت به 16 گروه ذیل تقسیم می شود که هر گروه خود به 2 بخش مصرفی و دستگاه تقسیم می شود .
آزمایشگاهی ,دندان پزشکی ,تنفسی - بیهوشی ,گوارش
ارولوژی ,چشم پزشکی ,گوش و حلق و بینی, قلب و عروق
مغز و اعصاب, فیزیوتراپی ,ارتوپدی, جراحی عمومی و پلاستیک
زنان و زایمان ,مصرفی و عمومی ,تجهیزات بیمارستانی, تصویر برداری و رادیولوژی

انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی

 
انواع روش های تولید شامل :
1- تولید مستقل 
2- مونتاژ
3- تکمیل ، بسته بندی و استریل 
4- Own Brand Labeling  برچسب گذاری

وسیله های آزمایشگاهی تحقیقاتی 

وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی به وسایل آزمایشگاهی (اعم از کیت , مواد و دستگاه )  اطلاق میگردد که کاربرد آن صرفا جهت انجام امور تحقیقاتی بوده و جهت انجام امور تشخیص پزشکی معتبر و مجاز نمی باشند. 

کد IRC

کد منحصر به فردی است که جهت هر ردیف کالا پس از تایید پرونده ثبت تجهیزات پزشکی مربوطه صادر میگردد. 
تفاوت واگذاری با انتقال کد  IRC در چیست ؟
واگذاری IRC صرفا با موافقت رسمی نماینده قانونی کالا جهت واردات محدود از طریق ثبت فوریتی قابل انجام است . انتقال IRC صرفا در صورت منقضی شدن نمایندگی شرکت به شرکت نماینده انحصاری جدید امکان پذیر است.

کد GTIN

کد GTIN که مخفف Global Trode Item Number  کدی یکتاست که مشخص کننده کالا 
می باشد . و توسط شرکت سازنده کالا در سایت جهانی به صورت بارکد دوبعدی ثبت میگردد. درج این کد برای کالا یک بار کافی است . کدی اختصاصی است جهت فرآورده های که در سطح جهان بر مبنایی استاندارد های سازمان GS1 صادر گردیده است . موسسه GS1 یک نهاد غیر انتفاعی بین المللی است که با نیت تسهیل تجارت به کد گذاری کالا می پردازد  . (مرکز ملی شماره گذاری  کالا و خدمات ) نماینده ی این موسسه در ایران می باشد .

گواهینامه CE

نشان CE مخفف عبارت European Community  است . تولید کننده ای که نشان CE را برای محصولات خود و بر روی آن ها علامت گذاری می کند در واقع اعلام می کند که محصولات آن شرکت با کلیه الزامات لازم ( مقررات و استاندارد های اروپایی مربوطه ) مطابقت داشته و می توانند در منطقه اقتصادی اروپا به فروش برسند . این گواهینامه برای تجهیزات پزشکی تولید داخل که موفق به اخذ گواهی تطابق با الزامات اتحادیه اروپا شده اند کاربرد دارند . 
لازم به ذکر است تولید کنندگان دارای گواهی CE  که پروانه ساخت دریافت نموده اند پیوسته ملزم به ارائه گزارشات ذیل به اداره کل می باشند :
1. کلیه گزارشاتی که مطابق با الزامات اتحادیه اروپا به نهاد های ممیزی ارسال می نمایند ( نظیر تغییرات انجام شده در فرایند تولید ، مواد اولیه قطعات ساخت ، نرم افزار ، سخت افزار و گزارش حوادث ناگوار ) 
2. کلیه گزارشات ممیزی نظیر ممیزی های مراقبتی ، سرزده و ... که توسط نهاد های ممیزی صادر می گردد . 
بدیهی است مستندات ذیل می باست همواره در محل تولید شرکت موجود و در صورت درخواست اداره کل تجهیزات پزشکی را ظرف مدت دو روز کاری ارائه گردد . 
1. گزارش آزمون های انجام شده 
2. فایل فنی 
3. گزارش ممیزی NB از خط تولید 
4. Technical File Review صادر شده توسط NB
لازم به ذکر است در صورتت ابطال و یا تعلیق گواهی CE با الزامات اروپا پروانه ساخت نیز باطل می شود . 

نظرات