مجوزGMP

بازدید: 124

 GMP چیست؟

جی ام پی، مخفف Manufactory Processes Good  به معنای عملیات تولید خوب است که به عنوان بخشی از سامانه تضمین کیفیت محصول ، برای اطمینان از کارآیی فراورده بکار برده می شود.نخستین تعریف از GMP  در سال 1968 توسط سازمان WHO  ارائه شد. به موجب این تعریف GMP  عبارت است از : آن دسته از فرآیندهایی که اطمینان می دهند محصولات تولید شده همراه با استانداردهای کیفی از قبل تعریف شده است.

از جمله سایر تعاریفی که برای GMP ارائه شده به قرار ذیل است :

GMP : عبارت است از کلیه فرآیند ها و عملیات های مورد نیاز برای تولید مواد غذایی و دارویی ایمن

GMP : بیان کننده اصول کلی از جمله زیر ساخت ها و شرایط است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد.

  • اهداف GMP

1). سلامت محصول ( محصول فارغ از اثرات جانبی نامطلوب است )

2) کیفیت محصول ( الزامات قانونی در آن رعایت شده باشد )

3)خلوص محصول ( عدم آلودگی های شیمیایی و میکروبی )

4) شناسنامه محصول (شناسنامه محصول محرز می کند که محصول همانی است که در برچسب محصول عنوان شده است )

5) تاثیرگذاری مناسب محصول ( مقدار مناسب ماده فعال دارویی در طول مدت زمان عمر قفسه ای محصول )

  • مزایای استاندارد GMP

1) ارزیابی یک سازمان مستقل از وضعیت تولید در شرکت

2) شناسایی فرصت های بهبود در سازمان

3)اعلام موارد عدم انطباق با مقررات و قوانین و استانداردهای GMP

4) ایجاد اطمینان در مشتریان و مصرف کنندگان

5) نظارت مستمر بر شرایط تولید و رعایت مقررات و قوانین مراحل اخذ گواهینامه

6) و ...

  • اصول GMP

همان طور که گفتیم ، GMP بیان کننده اصول کلی از جمله زیر ساخت ها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد.این اصول شامل موارد ذیل است :

1) .انتخاب محلی مناسب برای تولید محصول

2) طراحی مناسب فرآیند تولید

3) انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید

4) طراحی و ساخت ساختمان های مناسب برای تولید محصولی بهداشتی

5) تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب

  • لزوم اجرای اصول GMP برای هر تولید کننده غذایی و دارویی

واردات مواد غذایی و دارویی به هر شکلی نیاز به اخذ مجوز جی ام پی دارد چه به صورت ساخته شده و چه به صورت مواد اولیه باشد. لذا ، چنانچه قصد ثبت شرکت دارویی و یا شرکت تولیدی را دارید اخذ مجوز GMP  از اقدامات الزامی پس از ثبت می باشد.

مجوز جی ام پی از سازمان غذا و دارو کسب می شود که این سازمان زیر نظر مستقیم وزارت بهداشت کشور می باشد.شرکت های بازرگانی باید برای واردات مواد غذایی و دارویی برای شرکت تولید کننده خارجی مجوز جی ام پی را کسب کنند تا بتوانند تجارت کنند.

لزوم اجرای اصول GMP  برای هر تولید کننده موضوع قانونی بوده و در موارد تخلف از مقررات آن کلیه مسئولین شرکت مورد سوال و پیگیری قرار می گیرند.

گواهینامه GMP به چه محصولاتی تعلق میگیرد:

استاندارد GMP تحت نظارت انمجمن اعتبار سنجی  GFSI توسط نهاد های صادر کننده گواهینامه استاندارد همانند گواهینامه ایزو صادر می گردد. محصولاتی که میتوانند گواهینامه GMP اخذ کنند به شرح، محصولات دارویی مورد استفاده انسان، محصولات دارویی دامپزشکی، فرآورده های بیولوژیک شامل محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان و حیوان و یا میکرو ارگانیسم تهیه می شوند، تجهیزات پزشکی، مواد غذایی فرآوری شده می باشد.

نحوه اخذ گواهینامه GMP:

نحوه گرفتن گواهینامه GMP همینطور مدارک لازم جهت اخذ GMP چالش اصلی متقاضیان اخذ GMP می باشد. گواهینامه GMP میبایست تحت نظارت انجمن GFSI صادر گردد البته چنانچه اداره کل تجهیزات پزشکی و یا سازمان غذا دارو الزام به اخذ گواهینامه GMP داشته باشد توسط سایت رسمی خود برخی نهاد های صادر کننده گواهینامه ایزو را معرفی میکنند جهت  صدور گواهینامه GMP لذا متقاضیان می بایست حتما از طریق کانال اداره کل تجهیزات پزشکی همینطور سازمان غذا دارو اقدام نمایند برای گرفتن گواهینامه GMP. گواهینامه GMP توسط نهاد صادر کننده گواهینامه ایزو نیز صادر می شود بنابراین متقاضیانی که توسط اداره تجهیزات پزشکی حتی سازمان غذا دارو ملزم به ارائه گواهینامه GMP نشده اند میتوانند توسط CB های صادر کننده گواهینامه اقدام نمایند جهت اخذ گواهینامه GMP.

مدارک لازم جهت اخذ GMP:

مدارک لازم جهت اخذ GMP شامل پیاده سازی الزامات سیستم تولید در شرایط خوب  GMP، مهمترین مدرک بابت گرفتن گواهینامه GMP داشتن گواهینامه ایزو 9001 می باشد. متقاضیان اخذ گواهینامه GMP بطور کلی به دو دسته تقسیم می شوند. متقاضیانی که توسط سازمان غذا دارو و یا اداره کل تجهیزات پزشکی ملزم به ارائه گواهینامه GMP شده اند می بایست الزامات GMP پیاده سازی نموده دو نوبت ممیزی شوند سپس صدور گواهینامه GMP، متقاضیانی که جهت برندینگ و یا صادرات محصول نیاز به اخذ گواهینامه GMP داشته میتوانند با ارائه مدرک ایزو 9001 و یا اخذ گواهینامه ایزو 9001 بصورت همزمان اقدام کنند برای گرفتن گواهینامه GMP. اخذ گواهینامه GMP بصورت خصوصی راحت تر همینطور سریعتر بوده و متقاضی GMP می تواند با هزینه کمتری اقدام نماید بابت گرفتن گواهینامه GMP.

 

نظرات